Qué es la licencia de importacion sanitaria y para qué sirve
La licencia de importación de productos sanitarios experimentó un relajamiento temporal a causa de la pandemia por coronavirus humano en toda la Unión Europea, aunque ya se ha avisado de que muy pronto se regresará a los niveles de exigencia de siempre.
¿Qué son los productos sanitarios?
A modo de resumen, y según la reglamentación, un Producto Sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
Los más conocidos son las mascarillas, batas, termómetros, kit de diagnóstico PCR, biocidas para la piel, guantes….
¿Qué es la licencia de importación sanitaria?
Ningún particular o empresa puede importar productos sanitarios sin estar autorizado a ello, dadas las implicaciones que tiene para la salud humana.
En España, la Asociación Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es la encargada de emitir el documento que autoriza a una persona física o jurídica a importar productos sanitarios procedentes de terceros países dentro del territorio de la Unión Europea. La AEMPS también es la encargada de autorizar los cosméticos, con ligeras diferencias a la hora de la obtención de la licencia respecto a los Productos Sanitarios.
La AEMPS depende directamente del Ministerio de Sanidad.
¿Cuanto dura la licencia de importacion sanitaria?
La duración de la licencia de importación sanitaria suele ser de 5 años, pasado ese tiempo se debe renovar si se desea seguir con ella.
Requisitos para su obtención y trámite
Para conseguir la licencia de importación es evidente que, además de solicitarla, se deben cumplir una serie de requisitos.
Para cumplir los requisitos para importar a España productos sanitarios, entre los que se encuentran muchos de los biocidas empleados en los protocolos de limpieza oficiales para negocios de hostelería, colegios y oficinas, se deben presentar una serie de documentos debidamente cubiertos y asegurar que las instalaciones en las que se van a almacenar y a usar esos productos sanitarios permiten el uso correcto, acorde con la normativa de seguridad e higiene en el trabajo.
Se necesita contar con almacenes homologados para estos productos, propios o alquilados a una subcontrata, y también es necesaria la figura del técnico responsable del manejo de esos productos sanitarios. En caso de haberlas, se debe indicar cuáles serían las empresas ajenas a la nuestra que hacen de intermediarias en los procesos de importación, almacenamiento o manejo de los productos.
Los documentos que se deben aportar para solicitar una licencia previa son los siguientes:
- Solicitud propiamente dicha.
- Designación del responsable técnico.
- Organigrama.
- Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal.
- Contrato del responsable técnico.
- Cualificación del responsable técnico y otros cargos.
- Relación de los productos que van a importar.
- Plano de la instalación y plano de situación.
- Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas.
- Condiciones ambientales en las distintas zonas de almacenamiento.
- Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente.
- Procedimientos.
- Contenido del archivo documental.
- Responsable para el sistema de vigilancia.
- Declaración relacionada con incompatibilidades.
- Tasas.
Por lo que respecta a los requisitos de un negocio para almacenar y usar los productos importados, suponiendo que no se contrate a una empresa especializada para esta tarea, se debe proporcionar:
- Un plano de las instalaciones.
- La relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, con la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.
- Un listado de los procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando de nuevo las entidades o empresas que lo realizan.
- Cómo se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, sobre todo si hablamos de las actividades subcontratadas y de técnicos con tiempo compartido. También cuando la empresa solicitante de la licencia dispone de instalaciones en diferentes localizaciones.
- Un informe de validación que justifique la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable.
Si todo está en orden, la AEMPS emite un permiso que dura hasta 5 años en condiciones normales, periodo tras el cual debe repetirse todo el trámite burocrático.
¿Por qué es necesaria la licencia de importación de productos sanitarios?
Los requisitos del registro sanitario o licencia sanitaria son muchos. Mucha documentación, y a veces parecida, pero todo tiene un motivo, y es la protección del trabajador, de los usuarios y del público en general, y garantizar la trazabilidad y el correcto etiquetado, que no solo se exige a los alimentos.
Sabemos que los negocios en los que se sirven o manejan alimentos deben cumplir con una normativa estricta en cuanto a seguridad y trazabilidad. En el caso de otras empresas, como las distribuidoras, importadoras o fabricantes de productos sanitarios, ocurre exactamente lo mismo, en su ámbito de regulación y siempre mejora la eficiencia de la empresa.
La licencia de importación de productos sanitarios es un requisito para muchas empresas y, como se ha podido ver, una labor tediosa a nivel burocrático.
Además se exige disponer de almacenes homologados y un técnico responsable de productos sanitarios en plantilla con formación Sanitaria y experiencia contrastada.
Para pequeños importadores o fabricantes lo más sencillo suele ser contratar a una empresa especializada en la gestión de la licencia sanitaria.
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Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública