Controles a la hora de fabricar un producto sanitario
La venta de productos sanitarios está sometida a unos estrictos procesos de control y es que, en el campo de la medicina, la confianza de los consumidores es un factor fundamental.
Desde los dispositivos médicos a los equipos de diagnóstico, pasando por los implantes quirúrgicos y los medicamentos. Todos aquellos productos destinados al bienestar de los pacientes y a garantizar la efectividad de los tratamientos, deben estar debidamente controlados para garantizar que no suponen riesgo alguno para los usuarios.
Por qué los productos sanitarios deben pasar por controles
Los productos sanitarios a medida y los estandarizados juegan un papel crucial en la atención médica moderna. Precisamente por ello, es absolutamente necesario que todos ellos cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Y esto es algo que deben demostrar antes de llegar al mercado.
Son los controles los que se encargan de cribar y decidir qué productos sanitarios pueden ser utilizados por el personal médico y los pacientes, y cuáles no se pueden poner a la venta por no cumplir unas condiciones mínimas de seguridad.
Estos controles son tan complejos que deben ser realizados por parte de un especialista, el responsable técnico de productos sanitarios. Su labor permite:
Otorgar protección a los pacientes
La principal finalidad de estos controles es garantizar la protección de a salud y la seguridad de los pacientes.
Estamos hablando de artículos que, de una u otra manera, interactúan de manera directa con el cuerpo humano, por lo que resulta imprescindible minimizar los posibles riesgos que se puedan derivar de su uso.
Aumentar su eficacia y rendimiento
No basta con que un producto sanitario sea seguro, es necesario que cumpla con unos estándares de eficacia: que realmente cumpla la función para la que ha sido diseñado. En este sentido, el control se encarga de realizar diferentes pruebas y test para evaluar la eficacia de los productos antes de su comercialización.
Cumplir con la normativa
La legislación en torno a los productos sanitarios es extensa y compleja, y puede verse afectada por lo que dictaminen instituciones internacionales como la Unión Europea o la Organización Mundial de la Salud (IMS).
Por eso, una de las funciones del control es garantizar que los productos sanitarios se ajustan a la perfección a la normativa nacional e internacional. Es esto lo que permite garantizar que estamos ante productos seguros, eficaces y de la máxima calidad.
Con esta medida se protege tanto a los pacientes como a los fabricantes, asegurando que no lleguen al mercado productos que no sean acordes con lo que se ha legislado en materia de protección de la salud.
Fomentar la innovación
Los controles que se llevan a cabo en los productos sanitarios ayudan a detectar errores, pero también avances, y esto influye de manera directa en la innovación responsable. Las empresas quieren que sus productos puedan llegar al mercado y, para ello, intentan hacerlos lo mejor posible para que puedan pasar todas las pruebas a las que sean sometidos.
Controles por los que debe pasar un producto sanitario antes de su venta
En el caso del técnico sanitario, las funciones que asume son complejas y muy variadas cuando tiene que someter productos a control. Pero incluso antes de que su trabajo comience, las empresas deben llevar a cabo una serie de trámites.
Registro en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
El primer paso para poder comercializar un producto sanitario es la inscripción de la empresa en el Registro Sanitario que gestiona la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En la solicitud se incluye información detallada sobre el producto. Especificando cuestiones como su composición, las indicaciones de uso, las contraindicaciones y los efectos adversos que se han detectado.
La AEMPS se encarga de examinar la documentación y verificar si el producto que se pretende registrar cumple los requisitos legales que le son exigibles.
Evaluación de la conformidad
Es en esta fase donde interviene el técnico sanitario. Una vez que el producto ha sido registrado, se somete a una evaluación que, a través de diferentes pruebas y test, se asegurará de que cumple con los requisitos técnicos y de seguridad establecidos en la normativa interna y en la europea.
La evaluación es completa y compleja, e incluye pruebas de laboratorio, inspecciones del proceso de fabricación y revisión de la documentación técnica que acompaña al producto.
Certificación y marcado CE
Si el producto pasa todos los controles, se emite un certificado de conformidad y se le otorga el marcado CE. Este distintivo acredita que cumple con todos los estándares de seguridad y calidad que exige la normativa europea.
Monitorización
Cuando el producto ya está en el mercado, se lleva a cabo una monitorización del mismo de manera continuada, con el fin de garantizar que no produce ningún problema ni resulta perjudicial para la salud. Si se detecta algún riesgo, la AEMPS toma las medidas pertinentes para proteger la salud pública.
Para proceder a la venta de productos sanitarios, usted como fabricante o importador debe demostrar la calidad y eficacia de los mismos. Si necesita la ayuda de un técnico responsable de productos sanitarios, estamos a su disposición.
Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública