¿Qué implica la norma ISO 17025?
¿Quién determina cómo se calibran los instrumentos de laboratorio? ¿Cómo se garantiza la formación técnica de los empleados? ¿Qué controles de calidad se emplean para asegurar unos resultados fiables y objetivos? Estas y otras cuestiones están regidas por la ISO 17025, una norma de gestión de calidad que deben aplicar los laboratorios de ensayo y calibración.
Qué es la norma ISO 17025
La ISO 17025 es un estándar internacional que fue diseñado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para garantizar la fiabilidad y la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Es decir, a través de la acreditación ISO 17025, se aseguran unos resultados precisos y fiables durante los análisis y las calibraciones.
La certificación ISO 17025 también permite que los resultados obtenidos por el laboratorio sean aceptados en cualquier país que reconozca esta norma, lo que facilita la cooperación y el intercambio de datos técnicos entre laboratorios de todo el mundo.
Los objetivos principales de la norma ISO 17025 son:
- Demostrar competencia técnica. Con esta acreditación se demuestra que el laboratorio cuenta con el personal y las instalaciones necesarias para llevar a cabo los ensayos y las calibraciones precisas. También asegura que estos procesos se realizan bajo un estricto control de calidad.
- Asegurar la consistencia de los resultados. Los procedimientos deben poder repetirse bajo un control estricto. De esta forma se garantiza que los resultados son fiables.
- Cumplir con requisitos internacionales. La ISO 17025 es una certificación reconocida a nivel internacional. Por tanto, los resultados obtenidos por un laboratorio que se adhiera a esta norma se consideran válidos en otros países.
- Mejorar la calidad de los servicios. También establece un sistema de gestión de calidad específico que ayuda a optimizar y mejorar los servicios del laboratorio.
Qué requisitos recoge la ISO 17025
Otra forma para entender la ISO 17025 y qué es consiste en conocer sus requisitos. La norma debe cumplir con criterios tanto de gestión como técnicos para garantizar la calidad del trabajo que se realiza en el laboratorio.
Requisitos de gestión
Al igual que ocurre con la norma ISO 9001, los requisitos de gestión de la ISO 17025 están basados en el sistema de calidad, aunque adaptados específicamente a la forma de operar de un laboratorio de ensayo o calibración.
Estos requisitos abarcan aspectos como documentar los procedimientos y asegurar la calidad en todas las operaciones.
- Control documental: todo el proceso debe estar debidamente documentado para asegurar la trazabilidad y la transparencia de los resultados.
- Acciones correctivas y preventivas: los laboratorios deben identificar y corregir cualquier detalle que pueda afectar a la calidad de los resultados.
- Auditorías internas: la norma exige realizar auditorías internas periódicas para verificar que se cumplen todos los procedimientos establecidos.
- Orientación al cliente: la norma incluye requisitos para garantizar el cumplimiento de los requerimientos y necesidades del cliente.
- Compromiso con la mejora continua: se establece como principio la mejora continua del Sistema mediante el análisis de su funcionamiento y el establecimiento de objetivos de mejora.
Requisitos técnicos
Los requisitos técnicos establecen las capacidades que el laboratorio debe tener para ofrecer resultados precisos y confiables, como la competencia del personal, la calibración de los equipos y los métodos de ensayo.
- Competencia del personal: el laboratorio debe asegurarse de que su personal cuenta con la formación y la experiencia necesarias.
- Condiciones ambientales: el entorno del laboratorio debe ser adecuado para minimizar cualquier impacto en la precisión de los ensayos y las calibraciones.
- Métodos y validación de métodos: los métodos de ensayo o de calibración deben ser adecuados para el propósito y estar validados para asegurar su eficacia.
- Equipos: todos los equipos de ensayo y calibración deben estar calibrados y mantenidos según las especificaciones del fabricante y la normativa.
Quién necesita la acreditación ISO 17025
La certificación ISO 17025 es especialmente valiosa para los laboratorios que requieren demostrar su competencia técnica, ya sea por exigencias reglamentarias o por petición de sus clientes.
- Industria alimentaria: es esencial verificar la seguridad y calidad de los alimentos. Los laboratorios que realizan análisis de alimentos deben cumplir con esta norma para asegurar resultados confiables y respaldar la seguridad del consumidor.
- Sector farmacéutico: los ensayos de pureza, contenido y estabilidad de los medicamentos requieren precisión y exactitud técnica.
- Industria medioambiental: es fundamental cumplir con las normativas para garantizar la exactitud en las mediciones de contaminantes.
- Sector industrial: medidas de resistencia, dureza, grosor, etc. de materiales, ensayos de
acústica, calorimetría, etc.
Por qué es importante obtener la acreditación ISO 17025
La obtención de esta certificación supone múltiples ventajas tanto para el laboratorio y el sector en el que opera el laboratorio como para sus clientes.
Confianza en los resultados
La ISO 17025 valida la precisión y la fiabilidad de los resultados obtenidos por el laboratorio. Esto ayuda a establecer una relación de confianza entre el laboratorio y tus clientes, quienes pueden estar seguros de que las pruebas o calibraciones realizadas cumplen con los estándares internacionales.
Acceso a mercados internacionales
Además, esta norma está reconocida a nivel mundial y sus resultados son aceptados en cualquier país que se adapte a la ISO 17025. Por ello, los laboratorios que cuentan con esta acreditación tienen la facilidad para acceder a mercados internacionales. En Traza Calidad acompañamos a las empresas durante este proceso mediante nuestro servicio de sistemas de calidad.
Mejora de la eficiencia operativa
La norma promueve prácticas una gestión eficaz de los recursos. Esto puede reducir el tiempo y los costes asociados a la realización de los ensayos y las calibraciones y mejorar la productividad del laboratorio.
Reducción de errores
La ISO 17025 exige controles rigurosos y procesos de validación para cada ensayo o calibración. Esto permite detectar y reducir posibles errores, incrementar la calidad general de los resultados y optimizar los recursos.
Ventaja competitiva
Por último, esta acreditación distingue a los laboratorios que la obtienen de aquellos que no la tienen, por lo que supone una ventaja competitiva en el mercado. Los clientes y socios comerciales pueden percibir al laboratorio como una entidad más fiable, y eso facilita la captación y retención de clientes.
La ISO 17025 no solo respalda la capacidad técnica de un laboratorio para generar resultados precisos y fiables, sino que también proporciona un marco de calidad que mejora la confianza y eficiencia operativa. Por tanto, si tu empresa desea implementar un sistema de gestión de calidad para conseguir la acreditación ISO 17025, contacta con nosotros.
Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública