Qué son y cómo se registran los productos sanitarios
En un momento en el que tanto se habla de productos sanitarios, es importante tener clara su definición y conocer las cuestiones relacionadas con registros sanitarios y cómo reconocerlos.
Si tienes dudas sobre qué es un producto sanitario y su diferencia con un producto cosmético, en el siguiente artículo vamos a tratar estos conceptos.
Qué es un producto sanitario
Un producto sanitario es cualquier dispositivo, material, instrumento u otros artículos que puede utilizarse solo o combinado, con los siguientes fines::
- Diagnóstico, control, prevención, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, alivio o tratamiento de una lesión o deficiencia.
- Investigación, modificación o sustitución de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción.
Cómo se registra un producto sanitario
Se solicita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), quien marca los requisitos en base a Real Decreto y otros documentos relacionados.
La evaluación de los productos sanitarios es realizada por Organismos Notificados a la Comisión Europea por las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad se basan en la declaración de conformidad del fabricante combinada, según la clasificación de los productos, con la intervención del Organismo Notificado que evalúa los expedientes de diseño. Algunos procedimientos requieren también la realización de ensayos en los laboratorios del Organismo Notificado.
El fabricante puede elegir entre diferentes procedimientos que conducen a la obtención del marcado CE. Este marcado permite la libre circulación de los productos dentro de la Unión Europea.
Si la clasificación del producto requiere la intervención de un Organismo Notificado, el fabricante puede elegir cualquiera de los Organismos Notificados designados, siempre que el ámbito de designación incluya los productos y el procedimiento elegido por el fabricante.
Todos los productos sanitarios, con la excepción de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar el marcado CE para su comercialización. El marcado CE será indicativo de la conformidad del producto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
Qué es un producto cosmético
Un producto cosmético es una sustancia que se aplica en diferentes partes superficiales del cuerpo, o con los dientes y mucosas bucales, con la función de limpiar, perfumar o modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Cómo se registra un producto cosmético
Al igual que los productos sanitarios se solicita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Dentro de los productos cosméticos y de cuidado personal, distinguiremos entre:
- Productos cosméticos
- Productos de cuidado personal
- Biocidas AEMPS
Tanto para productos sanitarios como para productos cosméticos se requiere la figura del técnico responsable, persona cualificada para el control y la vigilancia de los productos puestos en el mercado.
Diferenciar productos sanitarios y cosméticos.
Determinar las diferencias entre productos sanitarios y cosméticos y los requerimientos de cada uno de ellos es fundamental a la hora de inscribir un producto en el registro sanitario. Recuerda que registrar estos productos es fundamental para garantizar su seguridad en la producción y distribución.
Si necesitas que te ayudemos a registrar un producto sanitario o cosmético ponte en contacto con nosotros por teléfono llamando al
968 93 23 12 o por email y te contestamos.
Vicente de Pablos es Licenciado y Doctor en Veterinaria y Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
Profesional especializado en el ámbito de la Seguridad Alimentaria y la Salud Pública